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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400335”基本信息
注册证编号京械注准20182400335 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格290测试/盒;试剂1:1;72mL、试剂2:1;27mL;580测试/盒;试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL;1450测试/盒;试剂1:5;72mL、试剂2:5;27mL;610测试/盒;试剂1:3;54mL、试剂2:3;19mL;920测试/盒;试剂1:3;78mL、试剂2:3;26mL;试剂1:2;51mL、试剂2:2;20mL;试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL;500测试/盒;520测试/盒;试剂1:3;88mL、试剂2:3;37mL;试剂1:3;86mL、试剂2:3;36mL;1380测试/盒;1350测试/盒。校准品(单水平):1;1mL,1;2mL,1;3mL,1;5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(液体):聚乙二醇,4%;Tris缓冲液,15mmol/L;氯化钠,106mmol/L;防腐剂,0.09%;试剂2(液体):抗ApoA1抗体,ge;15%;防腐剂,0.09%;校准品(冻干粉):人血清,ge;60%;载脂蛋白A1,1.5~3g/L;防腐剂,0.09%。注:不同批号的校准品赋值有差异。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/11
生效日期2023/4/11
有效期至2028/11/18
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