| 注册证编号 | 京械注准20182400335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 290测试/盒；试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL；580测试/盒；试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL；1450测试/盒；试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL；610测试/盒；试剂1:3;54mL、试剂2:3;19mL；920测试/盒；试剂1:3;78mL、试剂2:3;26mL；试剂1:2;51mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL；500测试/盒；520测试/盒；试剂1:3;88mL、试剂2:3;37mL；试剂1:3;86mL、试剂2:3;36mL；1380测试/盒；1350测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（液体）：聚乙二醇，4%；Tris缓冲液，15mmol/L；氯化钠，106mmol/L；防腐剂，0.09%；试剂2（液体）：抗ApoA1抗体，ge;15%；防腐剂，0.09%；校准品（冻干粉）：人血清，ge;60%；载脂蛋白A1，1.5～3g/L；防腐剂，0.09%。注：不同批号的校准品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
