注册证编号 | 京械注准20212400335 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:(试剂1:15mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:30mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品(选配,1水平):规格1(0.5mL;1);规格2(1.0mL;1);质控品(选配,2水平):规格1(0.5mL;2);规格2(1.0mL;2); |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1聚乙二醇60001.5%Tris-HCL缓冲液100mmol/LProclin3000.1%试剂2Tris-HCL缓冲液100mmol/L羊抗人ApoC2抗体适量Proclin3000.1%校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘露醇10%载脂蛋白E(适量)目标浓度:水平1:5~10mg/dL质控品(选配)冻干品磷酸缓冲液(20mmol/L)NaCl(0.9%)BSA(1%)甘露醇10%载脂蛋白C2(适量)靶值范围:水平1:2~3mg/dL水平2:4~6mg/dL校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白C2(ApoC2)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/13 |
生效日期 | 2021/7/13 |
有效期至 | 2026/7/12 |