| 注册证编号 | 京械注准20212400682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 540测试/盒；试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL。校准品（单水平）:1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）:1;1mL；1;2mL；1;5mL。质控品（水平2）:1;1mL；1;2mL；1;5mL。质控品（水平3）:1;1mL；1;2mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCL缓冲液10mmol/L、氯化钠（NaCl）0.15mol/L、聚乙二醇（PEG）5%试剂2：Tris-HCL缓冲液10mmol/L、羊抗人载脂蛋白C2抗体50%校准品：冻干粉，单水平人血清ge;70%、目标浓度范围：4.0～7.0mg/dL质控品：冻干粉，3水平人血清ge;70%、目标浓度范围：1.2～2.0mg/dL、2.5～4.2mg/dL、3.5～7.0mg/dL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白CⅡ的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
