上海惠中生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400845”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | γ－谷氨酰转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：8×60mL；R2：4×40mL；规格2：R1：4×60mL；R2：2×40mL；规格3：R1：2×60mL；R2：2×20mL；规格4：R1：1×60mL；R2：1×20mL；规格5：2x（R1:60mL；R2:20mL）/组；规格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×20ml；规格10：4 x 260T（R1：4×38ml；R2：4×15ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三-（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液 pH 8.25、双甘氨肽；R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基酰苯胺 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中γ-谷氨酰转移酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
