| 注册证编号 | 京械注准20192400305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：40mL;3，试剂2：10mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：15mL;5，试剂2：5mL;5试剂1：15mL;10，试剂2：5mL;10试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10试剂1:15mL;1，试剂2:5mL;1270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）540测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）640测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）530测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）1060测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L聚乙二醇8000（PEG8000）ge;4%氯化钠（NaCl）50mmol/L试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L羊抗人ApoE抗体适量（根据抗体效价调整用量）表面活性剂20mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源载脂蛋白E靶值浓度范围：（10.6-13.4）mg/dL质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源载脂蛋白E目标浓度范围（3.12-4.68）mg/dL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
