浙江夸克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400889”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：45ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×3，R2：20ml×1；R1：45ml×2，R2：10ml×1；R1：90ml×2，R2：10ml×2；R1：90ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；65T(22.2ml)×6；校准品（选购）：1ml×1；质控品（选购）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化铵、叠氮钠；R2：抗人β2－微球蛋白抗体乳胶颗粒、叠氮钠；校准品：β2-微球蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：β2-微球蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
