| 注册证编号 | 京械注准20232170020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 产品名称 | 正畸丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称产品描述型号规格截面尺寸，直径D或高度H1x宽度W1（mm，plusmn;0.01mm）正畸丝普通型CYUS120.31140.36160.41180.46200.51CYUL120.31140.36160.41180.46200.51CYLS120.31140.36160.41180.46200.51CYLL120.31140.36160.41180.46200.51CFUS16160.41;0.4116220.41;0.5617220.43;0.5617250.43;0.6418220.46;0.5618250.46;0.6419250.48;0.6421250.53;0.64CFUL16160.41;0.4116220.41;0.5617220.43;0.5617250.43;0.6418220.46;0.5618250.46;0.6419250.48;0.6421250.53;0.64CFLS16160.41;0.4116220.41;0.5617220.43;0.5617250.43;0.6418220.46;0.5618250.46;0.6419250.48;0.6421250.53;0.64CFLL16160.41;0.4116220.41;0.5617220.43;0.5617250.43;0.6418220.46;0.5618250.46;0.6419250.48;0.6421250.53;0.64记忆型MYUL140.36160.41180.46200.51MYLL140.36160.41180.46200.51MFUL16160.41;0.4116220.41;0.5617220.43;0.5617250.43;0.6418220.46;0.5618250.46;0.6419250.48;0.6421250.53;0.64MFLL16160.41;0.4116220.41;0.5617220.43;0.5617250.43;0.6418220.46;0.5618250.46;0.6419250.48;0.6421250.53;0.64 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸丝由镍钛合金丝制成，根据YY/T0625-2016《牙科学正畸丝》中对正畸丝弹性行为的分类，本正畸丝为Ⅱ型正畸丝。按照弓丝丝径规格可分为：12、14、16、18、20、1616、1622、1722、1725、1822、1825、1925、2125；按弓丝弓形可分为方圆形S和卵圆形L；按使用部位可分为上颌U和下颌L；按截面形态可分为圆丝Y和方丝F；按弓丝性能可分为普通型C和记忆型M。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于口腔正畸的治疗。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2028/1/4 |
