| 注册证编号 | 京械注准20162401320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;30ml；试剂2：1;10ml试剂1：2;30ml；试剂2：2;10ml试剂1：2;45ml；试剂2：2;15ml试剂1：2;60ml；试剂2：2;20ml试剂1：5;60ml；试剂2：5;20ml试剂1：6;60ml；试剂2：6;20ml试剂1：5;18ml；试剂2：5;6ml试剂1：3L；试剂2：1L240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液50mmol/L试剂2（R2）：含抗人脂蛋白（a）抗体-吸附胶乳液1.6mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)（Lp（a））的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
