| 注册证编号 | 粤械注准20222400689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 醛固酮/肾素测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：25人份/盒（Ra:1.3mL，Rb:2.2mL，Rc:1.3mL，Re:2.2mL，校准品1:1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）； 规格2：25人份/盒（Ra:1.3mL，Rb:2.2mL，Rc:1.3mL，Re:2.2mL，校准品1:2×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL）； 规格3：50人份/盒（Ra:2.0mL，Rb:3.6mL，Rc:2.0mL，Re:3.6mL，校准品1:1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）； 规格4：50人份/盒（Ra:2.0mL，Rb:3.6mL，Rc:2.0mL，Re:3.6mL，校准品1:2×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL）； 规格5：100人份/盒（Ra:3.4mL，Rb:6.6mL，Rc:3.4mL，Re:6.6mL，校准品1:1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）； 规格6：100人份/盒（Ra:3.4mL，Rb:6.6mL，Rc:3.4mL，Re:6.6mL，校准品1:2×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被肾素鼠单克隆抗体的荧光微球A和包被羊抗兔IgG和兔抗醛固酮抗体的荧光微球B的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化醛固酮抗原、肾素鼠单克隆抗体的混合物，缓冲液；Rc：缓冲液，解离剂；Re：链霉亲和素标记的荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含醛固酮/肾素抗原的缓冲液；校准品2：含醛固酮/肾素抗原的缓冲液冻干粉；校准品3：含醛固酮/肾素抗原的缓冲液冻干粉；RF卡：内含试剂信息等内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中的醛固酮和肾素。醛固酮临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能，肾素临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 2027/5/31 |
