| 注册证编号 | 京械注准20172400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：4;20mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL；试剂1（R1）：2;46mL、试剂2（R2）：2;16mL；68测试/盒（试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL）；272测试/盒（试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL）；840测试/盒（试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL）。质控品（选配）：低、高值两个水平2;1mL；1;1mL。校准品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液5.7mmol/L，氯化钠溶液0.9%，叠氮化钠0.095%。试剂2（R2）：胶乳试剂：包被LPa抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液0.17%，叠氮化钠0.095%。校准品：单水平，在50mmol/LpH=7.6的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：(90-110)mg/dL。质控品：两个水平，在50mmol/LpH=7.6的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：(10-40)mg/dL和（40-80）mg/dL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清、血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
