| 注册证编号 | 沪械注准20152400716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CR-412V，规格：100人/份（25人/份*4） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒分成4个槽，第一槽为透明无色溶血剂，主要成分：纯水、非离子型表面活性剂；第二槽为乳白色胶乳试剂，主要成分：纯水、兔抗人C反应蛋白抗体结合乳胶；第三槽为透明无色稀释液，主要成分：纯水、缓冲剂；第四槽为反应槽，为空槽。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套公司自己生产的CHM-4100特定蛋白分析仪，供医疗机构用于体外定量检验人全血样本中的C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/5 |
| 生效日期 | 2020/3/5 |
| 有效期至 | 2025/3/4 |
