| 注册证编号 | 京械注准20172400823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；340测试/盒；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；321测试/盒；试剂1:1;58mL、试剂2:1;19mL；400测试/盒；试剂1:1;72mL、试剂2:1;27mL；800测试/盒；试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL；2000测试/盒；试剂1:5;72mL、试剂2:5;27mL；640测试/盒；试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL；1280测试/盒；试剂1:4;53mL、试剂2:4;21mL；3200测试/盒；试剂1:10;53mL、试剂2:10;21mL；校准品（单水平）：1;1mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-双（2-羟乙基）-甘氨酸缓冲液（pH8.0），50mmol/L；脱氧胆酸钠，1.6mmol/L；氯化钙，10mmol/L；共脂肪酶，ge;1mg/L；试剂2：酒石酸缓冲液（pH4.0），10mmol/L；牛黄脱氧胆酸盐，8.8mmol/L；1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯，0.27mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清ge;40%、脂肪酶：20～90U/L；质控品（冻干粉）：人血清ge;40%、脂肪酶：水平一：20～50U/L,水平二：45～90U/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
