| 注册证编号 | 京械注准20212400685 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL；2)试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；3)试剂1：2;30mL、试剂2：2;10mL；4)试剂1：2;30mL、试剂2：2;10mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；5)试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；6)试剂1：1;18mL、试剂2：1;6mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；7)200测试/盒（试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：NGAL抗体（具体浓度依据抗体效价确定），聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。2校准品组成校准品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。浓度范围：校准品1：0.0ng/mL、校准品2：150.0plusmn;30.0ng/mL、校准品3：600.0plusmn;120.0ng/mL、校准品4：1500.0plusmn;300.0ng/mL、校准品5：3000.0plusmn;600.0ng/mL、校准品6：5000.0plusmn;1000.0ng/mL，批特异，具体定值见标签。3质控品的组成质控品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。浓度范围：质控品1（50.0～250.0）ng/mL、质控品2（300.0～700.0）ng/mL，批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
