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北京市富乐科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182040408”基本信息
注册证编号京械注准20182040408 [查看相关产品信息]
注册人名称北京市富乐科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市平谷区马坊工业区西区50号
生产地址北京市平谷区马坊工业区西区50号
产品名称椎体成形手术器械包
管理类别第二类
型号规格椎体成形手术器械包单位:mm产品名称组件名称型号规格尺寸备注d1dL椎体成形手术器械包经皮穿刺针FQNC01d1;L2.6、3.0、3.4、3.6、4.0、4.4mdash;mdash;65-145,间隔1mm三角针尖FQNC02斜形针尖FQNC03菱形针尖FQNC04四棱针尖导针FQND01d1;L0.6、0.8、1.0、1.2、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0、2.5mdash;mdash;50-500,间隔1mm钝头FQND02尖头FQND03螺纹头扩张器FQNK01d;Lmdash;mdash;3.1、3.5、3.991-171,间隔1mm实心、空心骨钻FQNZ01180-250,间隔1mm实心FQNZ02空心骨导向器FQNG01d;Lmdash;mdash;149-251,间隔1mmmdash;mdash;FQNG02带齿FQNG03螺纹备注:1.FQNG03骨导向器M:B10x1.5、B10x1.25、B9x1.5、B9x1.4、B9x1.25、B8x1.25、B8x1、B7x1、B6x1、方牙10x2、10x1.5/10x1.25/9x1.25/9x1/8x1/7x1
结构及组成/主要组成成分椎体成形手术器械包由经皮穿刺针、导针、扩张器、骨钻、骨导向器组成。
适用范围/预期用途该产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/20
生效日期2023/4/20
有效期至2028/12/27
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