| 注册证编号 | 京械注准20172041144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称型号规格直径D长度L球囊扩张压力泵BP2030440PSI--580PSI--BP2040440PSI--580PSI--工作套管K01Aphi;3.5phi;3.5plusmn;0.2124.5plusmn;10phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2经皮穿刺针K02Aphi;3.5phi;3.5plusmn;0.2132plusmn;10phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2K02Cphi;2.5phi;2.5plusmn;0.2102plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2K02Dphi;2.5phi;2.5plusmn;0.2122plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2K02Ephi;2.5phi;2.5plusmn;0.2170plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2phi;2.5phi;2.5plusmn;0.2200plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2phi;2.5phi;2.5plusmn;0.2220plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2骨水泥填充器K03Aphi;3.0phi;3.0plusmn;0.2188plusmn;10phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2椎体钻头K04Aphi;3.0phi;3.0plusmn;0.2196plusmn;10phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2扩张器组件K06Aphi;3.5phi;3.5plusmn;0.2127plusmn;10phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2骨活检器K07Aphi;3.0phi;3.0plusmn;0.2188plusmn;10phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2导针K05A钝头phi;1.6plusmn;0.2268plusmn;10K05B尖头phi;1.6plusmn;0.2268plusmn;10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械包括：球囊扩张压力泵、工作套管、经皮穿刺针、骨水泥填充器、椎体钻头、扩张器组件、骨活检器和导针。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体成形术辅助器械用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/11/26 |
