| 注册证编号 | 湘械注准20222402243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 综合Ⅱ生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。本产品依据子项目类别，确定型号分别为“综合19项”、“综合17项”、“综合14项A”、“综合14项B”、“肝肾功13项”、“肝功10项”、“糖脂6项”、“糖脂4项”，共8种，不同型号包含的检测项目如下：综合19项包括TP、ALB、ALP、TBIL、DBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、AMY、GGT、ALT、AST、CHE、CK、TBA、HDL-C，共19个检测项目。综合17项包括TP、ALB、ALP、TBIL、DBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、GGT、ALT、AST、CHE、TBA、HDL-C，共17个检测项目。综合14项A包括TP、ALB、ALP、TBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、AMY、GGT、ALT、AST，共14个检测项目。综合14项B包括TP、ALB、TBIL、DBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、AMY、ALT、AST、CK，共14个检测项目。肝肾功13项包括TP、ALB、ALP、TBIL、DBIL、Crea、UA、Urea、GGT、ALT、AST、CHE、TBA，共13个检测项目。肝功10项包括TP、ALB、ALP、TBIL、AMY、GGT、ALT、AST、CHE、TBA，共10个检测项目。糖脂6项包括CHOL、TG、GLU、ALT、AST、HDL-C，共6个检测项目。糖脂4项包括CHOL、TG、ALT、HDL-C，共4个检测项目。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂盘均为独立密封包装,每个密封袋上有一个二维码(内含校准曲线信息),袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 综合19项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酸激酶、总胆汁酸、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。综合17项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆汁酸、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。综合14项A用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶的浓度或活性。综合14项B用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶的浓度或活性。肝肾功13项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、肌酐、尿酸、尿素、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆汁酸的浓度或活性。肝功10项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆汁酸的浓度或活性。糖脂6项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。糖脂4项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
