| 注册证编号 | 京械注准20242400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒型号：ALD-8项：Ro-52、CENP-B、Sp100、SLA/LP、LC-1、LKM-1、AMA-M2、gp210；ALD-5项：Ro-52、SLA/LP、LC-1、LKM-1、AMA-M2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格24人份/盒主要组成成分免疫印迹膜条24条硝化纤维膜，检测线包被Ro-52、CENP-B、Sp100、SLA/LP、LC-1、LKM-1、AMA-M2、gp210相对应抗原，质控线包被人IgG样本稀释液108mL;1磷酸盐缓冲液（0.15M，pH7.5）浓缩酶结合物(10;)3.6mL;1碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG浓缩洗液(10;)21.6mL;1三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（1M，pH7.2）底物液36mL;1四唑硝基苯胺蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基-磷酸盐（NBT/BCIP）膜条反应槽3个/结果评价表1份/ |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中自身免疫性肝病抗体(IgG)，包括抗Ro-52抗体、抗着丝点（CENP-B）抗体、抗Sp100抗体、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体、抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体、抗肝/肾微粒体抗体1型（LKM-1）、抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）、抗gp210抗体，总共8种自身抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/8 |
| 生效日期 | 2024/5/8 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
