| 注册证编号 | 京械注准20152401094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱检测试剂盒（微阵列酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成分】序号成分组分规格48人份96人份1ENA微孔板为标准48孔或96孔可拆卸板条及板框组成。每孔均包被有Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、Scl-70抗原和Jo-1抗原。8;68;122ENA样品稀释液磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Casein、小牛血清、曲拉通-100、Tween-20、ProClin300变色指示剂、纯化水。1;13.0ml1;26.0ml3ENA阳性对照ENA阳性血清、苋菜红、样品稀释液（含有0.5%Tween20的盐溶液）。1;0.2ml1;0.2ml4ENA阴性对照ENA阴性血清、食用色素、样品稀释液（含有0.5%Tween20的盐溶液）。1;0.4ml1;0.4ml5ENA酶标抗体工作液辣根过氧化物酶标记的兔抗人IgG、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Casein、小牛血清、甘油、ProClin300、纯化水。1;3.0ml1;6.0ml620倍浓缩洗涤液磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钠、硫柳汞钠、Tween-20、纯化水。1;20.0ml1;30.0ml7发光液A含有0.5mmol/L过氧化氢的溶液1;1.2ml1;2.5ml8发光液B含有1mmol/L鲁米诺的溶液1;1.2ml1;2.5ml9封口膜2张2张10塑料袋1个1个 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定性检测人血清中自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体（抗Sm抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗体和抗Jo-1抗体）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/14 |
| 生效日期 | 2020/10/14 |
| 有效期至 | 2025/10/13 |
