| 注册证编号 | 湘械注准20212401372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 伊曲康唑检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂通用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:20mL×2、R2:5mL×2);75mL (R1:60mL、R2:15mL)。Biolis 30i 专用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL);50 测试/盒;125 测试/盒。校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)质控品(选配):3×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:(终液pH=8.0)、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55mmol/L、葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112mmol/L、氯化钠 0.85%、氯化镁 3mmol/L、兔抗伊曲康唑多克隆抗体 ≤2%、牛血清白蛋白 0.1%、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%；R2试剂:(终液pH=8.0)、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120mmol/L、氯化钠 0.85%、氯化镁 3mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-伊曲康唑偶联物 ≤1%、牛血清白蛋白 0.1%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%；校准品1-6:(Cal.1-6)、(终液pH=7.0)、牛血清白蛋白 0.25%、氯化钠0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、吐温-80 0.03%、伊曲康唑(化学合成) 浓度见标示值；质控品1-3:(Ctrl.1-3)、(终液pH=7.0)、牛血清白蛋白 0.25%、氯化钠 0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%、吐温-80 0.03%、伊曲康唑(化学合成) 浓度见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中伊曲康唑的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2026/5/13 |
