| 注册证编号 | 京械注准20232400569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 产品名称 | 总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：TCL-1型包装规格：2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒试剂包含相应人份的测试卡，并提供一个内含校准信息的校正卡。每人份测试卡由底板、滤血膜、反应膜以及卡盒组成。其中化学药品成分如下表：名称主要组成成分总胆固醇（TC）胆固醇酯酶gt;0.5U胆固醇氧化酶gt;0.2U过氧化物酶gt;1.5U4mdash;氨基安替比林gt;0.006mg高密度脂蛋白胆固醇（HDL）胆固醇酯酶gt;0.5U胆固醇氧化酶gt;0.2U过氧化物酶gt;1.5U4mdash;氨基安替比林gt;0.006mg磷钨酸gt;0.1mg甘油三脂（TG）脂肪酶gt;5U甘油激酶gt;1U甘油磷酸氧化酶gt;1U过氧化物酶gt;1U4mdash;氨基安替比林gt;0.001mg校正卡：MEMo记忆芯片，内含校准曲线信息。注：测试卡需与采血笔、采血针和一次性使用微量采血吸管配套使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血（静脉血与毛细血管血）中的总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
