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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400052”基本信息
注册证编号京械注准20142400052 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢
产品名称总胆红素及直接胆红素校准品
管理类别第二类
型号规格1;3mL(冻干品)。
结构及组成/主要组成成分在水基质中添加总胆红素、直接胆红素的磷酸盐缓冲液(100mmol/L,pH=8.35)。目标浓度范围DBIL:(90~200)micro;mol/L,TBIL:(150~350)micro;mol/L。注:校准品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于建立总胆红素及直接胆红素的校准曲线。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/10/17
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