| 注册证编号 | 粤械注准20232141007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市凌捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋204（仓库）、302 |
| 产品名称 | 一次性无菌体表引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BSDT-1为圆形打孔，规格8Fr(2.7mm)、10Fr(3.4mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、 16Fr(5.4mm)、 18Fr(6.0mm)、 20Fr(6.7mm)、 22Fr(7.4mm)、24Fr(8.0mm) BSDT‐2为圆形开槽，规格12Fr(4.0m)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.4mm)、18Fr(6.0m)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.4mm) BSDT-3为扁形，规格14Fr(4.7mm)、16Fr(5.4mm)、18Fr(6.0mm) BSDT‐4为回型开槽，规格16Fr(5.4mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.4mm)、24Fr(8.0mm) 规格：AFr×B A代表引流管外径(8Fr(2.7mm)、10Fr(3.4mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.4mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.4mm)、24Fr(8.0mm) B代表引流管长度(300mm、450mm、500mm、550mm、600mm、700mm、800mm、1000mm、1200mm、1500mm) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，根据产品结构方式分为圆形打孔、圆形开槽、扁形、回型开槽四种。导管圆形打孔、圆形开槽、扁形及回型开槽管采用硅橡胶材料制造，显影线由硅橡胶材料和蓝色色母制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用，一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2028/6/8 |
