| 注册证编号 | 粤械注准20162400789 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60T, 120T, 240T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品、校准品复溶液、说明书和主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包含酶标记物（抗CK-MB单克隆抗体1标记碱性磷酸酶）、洗涤液（MOPS缓冲液）、磁微粒包被物（包被抗CK-MB单克隆抗体2）、样本稀释液（TRIS缓冲液）、化学发光底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量检测人血清、血浆或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/6/24 |
| 生效日期 | 2016/6/24 |
| 有效期至 | 2025/10/21 |
