| 注册证编号 | 粤械注准20242400325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315 号易方大厦10 层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC 底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有CK-MB 抗体和羊抗鸡IgY 抗体；结合垫上有荧光标记的CK-MB 抗体、荧光标记的鸡IgY抗体。 样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂。 0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品。 ID卡：内含产品项目名称、生产批号、标准曲线信息。。 肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品（选配）：主要成分为CK-MB重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
