| 注册证编号 | 粤械注准20212060873 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市深图医学影像设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SONTU100-Polaris（S）-C，SONTU100-Polaris（S）-D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器（SONTU50-URF N80）、X射线管组件（C52S）、限束器（INNOVA C30）、平板探测器（SONTU50-4343F-C或FDX4343R）、一体化工作站系统软件（SONTU Smart-DR）、摄影机架（SONTU50-J1U）、摄影床（SONTU-MT）、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/21 |
| 生效日期 | 2021/6/21 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
