| 注册证编号 | 粤械注准20202401283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液、数据卡组成；其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有鼠抗肌酸激酶同工酶抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗肌酸激酶同工酶抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。 样本稀释液由0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2）；Brij-35；Tween20；牛血清蛋白（BSA）；二水合柠檬酸三钠；Proclin300防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/19 |
| 生效日期 | 2020/8/19 |
| 有效期至 | 2025/8/18 |
