| 注册证编号 | 湘械注准20202400861 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：40mL ( R1:1×30mL＋R2:1×10mL)；通用型：200mL( R1:2×75mL＋R2:2×25mL)；通用型：160mL( R1:2×60mL＋R2:2×20mL)；通用型：120mL( R1:2×45mL＋R2:2×15mL)；通用型：180mL( R1:3×45mL＋R2:3×15mL)；通用型：240mL( R1:3×60mL＋R2:3×20mL)；通用型：320mL( R1:4×60mL＋R2:4×20mL)；通用型：160mL( R1: 4×30mL＋R2:4×10mL)；通用型：50 测试；通用型：100 测试；通用型：2×200 测试；德灵包装：(12×52测试)(R1:12×16.8mL＋R2:12×5.8mL)；罗氏包装：42mL( R1:2×15mL＋R2:2×6mL)；特种蛋白复合校准品：1×0.85mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000：40g/L、Tween-20： 1g/L、 防腐剂（叠氮钠）：1g/L；R2：Tris 缓冲液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、 羊抗人前白蛋白血清 ：20-30ml/L、 防腐剂（叠氮钠）：1g/L； 校准品：重组人血清前白蛋白： 0.0632g/L-6.32g/L 、重组人补体C3：0.407g/L-40.7g/L 、重组人补体 C4：0.0612g/L-6.12g/L 、重组人免疫球蛋白 IgA：0.5268g/L-52.68g/L、 重组人免疫球蛋白 IgG：2.6753g/L-267.53g/L、 重组人免疫球蛋白 IgM：0.3328g/L-33.28g/L、 重组人转铁蛋白： 0.6972g/L-69.72g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外人血清或血浆中前白蛋白的含量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
