郑州标源生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “豫械注准20222400823”基本信息
| 注册证编号 | 豫械注准20222400823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 产品名称 | 尿液化学分析质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：5.0mL×6瓶/盒；水平1：5.0mL×12瓶/盒；水平1：10.0mL×6瓶/盒；水平1：10.0mL×12瓶/盒； 水平2：5.0mL×6瓶/盒；水平2：5.0mL×12瓶/盒；水平2：10.0mL×6瓶/盒；水平2：10.0mL×12瓶/盒； 两水平(水平1、水平2各6瓶)：5.0mL×12瓶/盒； 两水平(水平1、水平2各6瓶)：10.0mL×12瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品(水平1：含有化学纯品，液态；水平2：含有人血清白蛋白、牛血清白蛋白、牛血红蛋白、化学纯品，液态) 和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液分析仪及尿液分析试纸条的质量控制。可以对比重、pH、白蛋白、葡萄糖、酮体、血(血红蛋白) 、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、白细胞项目的检测进行质量控制。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/13 |
| 生效日期 | 2023/3/13 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
