| 注册证编号 | 豫械注准20232400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南美凯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区创业路与南环路西北角 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区创业路与南环路西北角 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由25-OH VD检测卡（铝箔袋装，内含干燥剂1包、塑料卡1套及放在塑料卡中的25-OH VD试纸条1个，试纸条主要由PVC板、样品垫、吸水纸、固定着胶体金标记25-OH VD单克隆抗体的玻璃纤维膜、检测线T线固定着BSA与25-OH VD抗原的偶联物以及质控线C线固定着羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜组成）、25-OH VD稀释处理液（含1.0mg/mL二硫苏糖醇（DTT）的磷酸缓冲液（PB）（0.05M，pH7.4±0.2））、25-OH VD定标码（写有项目名称、生产批号、定标曲线方程等信息，可被与检测卡相配套的适用仪器读取）和离心管（容量为200μL）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2028/1/12 |
