| 注册证编号 | 豫械注准20232400894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 生产地址 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）（鼠抗CEA抗体包被的顺磁性微球（0.05-0.6mg/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，20mM PBS，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠抗CEA抗体结合物（效价1:500-1:5000），20mM PBS，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（0.1%ProClin300，浓度约为0ng/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（CEA重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为5ng/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（CEA重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为500ng/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（CEA重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在3-15ng/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（CEA重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在300-700ng/mL）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。检测结果不宜作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
