注册证编号 | 豫械注准20232400894 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
生产地址 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 包含校准品与质控品:1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a);包含校准品:1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b);包含质控品:1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c);不包含校准品与质控品:1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)(鼠抗CEA抗体包被的顺磁性微球(0.05-0.6mg/mL),50mM Tris-HCl,0.1%ProClin300)、试剂2(R2)(样本稀释液,20mM PBS,1%牛血清白蛋白,0.1%ProClin300)、试剂3(R3)(吖啶酯标记的鼠抗CEA抗体结合物(效价1:500-1:5000),20mM PBS,0.1%ProClin300)、校准品水平1(CAL1)(可选配)(0.1%ProClin300,浓度约为0ng/mL)、校准品水平2(CAL2)(可选配)(CEA重组抗原,0.1%ProClin300,浓度约为5ng/mL)、校准品水平3(CAL3)(可选配)(CEA重组抗原,0.1%ProClin300,浓度约为500ng/mL)、质控品水平1(Ctrl L)(可选配)(CEA重组抗原,0.1%ProClin300,靶值在3-15ng/mL范围内)、质控品水平2(Ctrl H)(可选配)(CEA重组抗原,0.1%ProClin300,靶值在300-700ng/mL)、校准品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)、质控品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量,临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。检测结果不宜作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/27 |
生效日期 | 2023/11/27 |
有效期至 | 2028/11/26 |