| 注册证编号 | 豫械注准20242140589 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 郑州斯坦福医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街338号9号楼5层39号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街338号9号楼5层39号 |
| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白创面敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型（液体型）、B型（敷贴型）。规格：A 型按装量不同分为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL共16种规格；B型按装量不同分为5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g共13种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白创面敷料按照产品性状不同分为A型（液体型）和B型（敷贴型）。A型由蛋白溶液和PET瓶或玻璃瓶组成。B型由蛋白溶液和无纺布贴组成，包装为铝塑复合袋。蛋白溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二钠、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌形式提供。产品所含成分不可被人体吸收、所含成分不具有药理学作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
