| 注册证编号 | 沪械注准20182400288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海美吉逾华生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区蓝靛路1199号1幢202室 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/8/27 |
| 生效日期 | 2018/8/27 |
| 有效期至 | 2028/8/26 |
