| 注册证编号 | 渝械注准20212400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；R1 100mL×3 R2 100mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×260人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×490人份/盒；2×500人份/盒；2×520人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；校准品(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸缓冲溶液 50~150 mmol/L；试剂R2：包被抗肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）抗体的胶乳颗粒 0.1-0.3%、3-吗啉丙磺酸(MOPS) 50~150 mmol/L；校准品：3-吗啉丙磺酸(MOPS) 50~150 mmol/L、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB） 重组抗原 标示值见靶值单；质控品：3-吗啉丙磺酸(MOPS) 50~150 mmol/L、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB） 重组抗原标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
