| 注册证编号 | 沪械注准20232400272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 产品名称 | N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒； 50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒； 质控品（可选配）：（冻干） 0.5mL×2水平×1； （冻干） 0.5mL×2水平×2； （冻干） 0.5mL×2水平×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由塑料卡壳、胶板、硝酸纤维素膜（含鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体、DNP抗体）、样品垫、吸水纸、标记垫（含NT-proBNP单克隆抗体荧光微球、DNP-BSA荧光微球）组成； 样本稀释液：磷酸盐缓冲液、表面活性剂；IC卡：含标准曲线；质控品：NT-proBNP高值、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的N末端脑利钠肽前体的含量，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
