| 注册证编号 | 粤械注准20222400419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1） ： 内含生物素化抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂；试剂 2（R2） ： 内含吖啶酯标记的抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂；磁微粒（Rm） ： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品 1、 校准品 2：内含人源性的 CK-MB， 防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、 血浆中肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase-MB， CK-MB），临床上主要用于心肌梗死、 肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/1 |
| 生效日期 | 2022/4/1 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
