| 注册证编号 | 沪械注准20172400391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. NT-proBNP检测试剂卡：包被有抗NT-proBNP单克隆抗体-1、抗NT-proBNP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。 2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。 3. IC卡/二维码：随试剂盒提供给客户，溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构与已获医疗器械注册证的适用仪器联合使用，用于体外测定人血清、血浆、全血中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/20 |
| 生效日期 | 2021/5/20 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
