| 注册证编号 | 沪械注准20152400341 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | α-淀粉酶(AMY)检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 175ml（R1:2×70ml,R2:1×35ml）；200ml（R1:2×80ml,R2:1×40ml）；100ml（R1:2×40ml,R2:1×20ml）；164ml（R1: 2×66ml ，R2: 2×16ml）；252ml（R1: 12×16.8ml ，R2: 12×4.2ml）；50ml（R1:1×40ml,R2:1×10ml）；TEST:2000人份/盒；TEST：3000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 4-(2-羟乙基)-1-哌嗪-乙磺酸(Hepes) 缓冲液（pH7.0）、α-葡萄糖苷酶、氯化钠、氯化钙；R2:：Ethylidene-4-nitrophenyl-α-D-maltoheptaoside(EPS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的α-淀粉酶（AMY）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/27 |
| 生效日期 | 2019/12/27 |
| 有效期至 | 2024/12/26 |
