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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400714”基本信息
注册证编号沪械注准20162400714 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS速率法)
管理类别第二类
型号规格(单位:ml):⑴R1 9×63,R2 9×16;⑵R1 6×20,R2 3×10;⑶R1 2×60,R2 2×15;⑷R1 8×60,R2 2×60;⑸R1 4×25,R2 1×25;⑹R1 6×100,R2 2×75;⑺R1 3×20,R2 3×4;⑻R1 2×100,R2 1×50;⑼ R1 2×80,R2 2×20;⑽R1 4×25,R2 1×25;⑾R1 1×1000,R2 2×125
结构及组成/主要组成成分R1:Good,s Buffer缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶;R2:Good,s Buffer缓冲液、ET-G7PNP。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中α-淀粉酶的活力,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/26
生效日期2021/3/26
有效期至2026/3/25
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