注册证编号 | 沪械注准20162400714 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层 |
产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒(EPS速率法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | (单位:ml):⑴R1 9×63,R2 9×16;⑵R1 6×20,R2 3×10;⑶R1 2×60,R2 2×15;⑷R1 8×60,R2 2×60;⑸R1 4×25,R2 1×25;⑹R1 6×100,R2 2×75;⑺R1 3×20,R2 3×4;⑻R1 2×100,R2 1×50;⑼ R1 2×80,R2 2×20;⑽R1 4×25,R2 1×25;⑾R1 1×1000,R2 2×125 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Good,s Buffer缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶;R2:Good,s Buffer缓冲液、ET-G7PNP。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中α-淀粉酶的活力,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/26 |
生效日期 | 2021/3/26 |
有效期至 | 2026/3/25 |