| 注册证编号 | 沪械注准20162400714 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （单位：ml）：⑴R1 9×63，R2 9×16；⑵R1 6×20，R2 3×10；⑶R1 2×60，R2 2×15；⑷R1 8×60，R2 2×60；⑸R1 4×25，R2 1×25；⑹R1 6×100，R2 2×75；⑺R1 3×20，R2 3×4；⑻R1 2×100，R2 1×50；⑼ R1 2×80，R2 2×20；⑽R1 4×25，R2 1×25；⑾R1 1×1000，R2 2×125 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good，s Buffer缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶；R2：Good，s Buffer缓冲液、ET-G7PNP。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中α-淀粉酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
