| 注册证编号 | 沪械注准20162400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼 |
| 生产地址 | 上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化钠、聚乙二醇6000、proclin300，R2：胶乳溶液、β2-MG抗体、proclin300，校准品：β2-微球蛋白抗原、吐温-20，质控品：β2-微球蛋白抗原、吐温-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清、尿液样本中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/7 |
| 生效日期 | 2020/9/7 |
| 有效期至 | 2025/9/7 |
