| 注册证编号 | 沪械注准20162400680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 2×40 ml R2 1×20 ml；R1 3×20 ml R2 3×4 ml；R1 1×60 ml R2 1×15 ml；R1 2×40 ml R2 1×20 ml；R1 1×80 ml R2 1×20 ml；R1 2×80 ml R2 2×20 ml；R1 1×80 ml R2 1×20 ml；R1 2×80 ml R2 2×20 ml；R1 2×40 ml R2 2×20 ml；R1 1×1000 ml R2 2×125 ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:含PEG的Tris缓冲液、NaCl溶液、清洁剂和防腐剂；R2：包被抗体的聚苯烯乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
