上海高踪医疗器械科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20152400338”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20152400338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | β-羟丁酸(β-HB)检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320ml（R1:4×54ml+R1a: 4×6ml+R2:4×20ml）；160ml（R1:2×54ml+R1a: 2×6ml+R2: 2×20ml）；120ml（R1:2×40ml+R1a: 2×5ml+R2: 2×15ml）；80ml（R1:1×54ml+R1a: 1×6ml+R2: 1×20ml）；106ml（R1:6×12ml+R1a: 6×1.5ml+R2:6×4.3ml）；TEST:1000人份/盒；TEST:2000人份/盒；TEST;3000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris 缓冲液、草酸、NAD+、黄递酶； R1a:INT；R2: β-羟丁酸脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
