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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20172400212”基本信息
注册证编号吉械注准20172400212 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称阴道分泌物分析试纸条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分1.唾液酸苷酶(SNA) 0.05%(W/W)5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸钠盐;0.05%(W/W)重氮盐;99.90%(W/W)非反应物质(乙酸钾溶液)。2. 白细胞酯酶(LE) 0.08%(W/W)吲哚酚酯;0.05%(W/W)苯磺酸基重氮盐;99.87%(W/W)非反应物质(硼酸-氢氧化钠缓冲液)。 3.过氧化氢(H2O2) 0.09%(W/W)3,3’,5,5’-四甲基联苯胺;0.05%(W/W)过氧化物酶;99.86%(W/W)非反应物质(柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液)。 4. N-乙酰氨基己糖苷酶(NAG) 0.20%(W/W)5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基己糖苷;99.80%(W/W)非反应物质(磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲液)。 5.乳酸(LA) 0.05%(W/W)3,3’,5,5’-四甲基联苯胺;0.05%(W/W)过氧化物酶;0.05%(W/W)乳酸氧化酶;99.85%(W/W)非反应物质(柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液)。 6.氧化酶(OX) 0.10%(W/W)盐酸四甲基对苯二胺;99.90%(W/W)非反应物质(磷酸二氢钠-磷酸缓冲液)。 7.β-葡萄糖醛酸酶(GUS) 0.05%(W/W)5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸钠盐;99.95%(W/W)非反应物质(磷酸二氢钠-磷酸缓冲液)。 8.脯氨酸氨基肽酶(PIP) 0.20%(W/W)L-脯氨酰对硝基苯胺;99.80%(W/W)非反应物质(TRIS-HCL缓冲液)。 9.酸碱度(PH) 0.03%(W/W)溴甲酚绿;99.97%(W/W)纯化水。
适用范围/预期用途本产品用于女性阴道分泌物中唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基己糖苷酶、乳酸、氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、酸碱度的体外定性检测。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2027/7/16
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