| 注册证编号 | 粤械注准20172401623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中： （1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。 （2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/14 |
| 生效日期 | 2021/10/14 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
