| 注册证编号 | 沪械注准20152400682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 ml(R:1×50ml)；100ml(R:2×50ml)；210ml(R:3×70ml)；240ml(R:3×80ml)；600ml(R:10×60ml)；600测试(R:2×44ml); 2000测试(R:5×58ml); 4000测试(R:10×58ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琥珀酸缓冲液、聚氧乙烯（23）十二烷基醚（Brij-35）、溴甲酚绿。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的白蛋白（ALB）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/27 |
| 生效日期 | 2020/7/27 |
| 有效期至 | 2025/7/26 |
