中山标佳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172401369”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172401369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×60 Tests；R1:4×20ml、R2:1×20ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:4×20ml、R2: 2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：咪唑、镁盐、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、腺苷一磷酸、磷酸肌酸、抗人肌酸激酶M亚基抗体；试剂R2：氧化型辅酶（NAD+ ）、二磷酸腺苷、葡萄糖、N-乙酰-L-半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的肌酸激酶同工酶的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/19 |
| 生效日期 | 2022/4/19 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
