南京普立蒙医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242021046”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242021046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普立蒙医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层,南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用缝合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缝合器规格型号：FHQ-S、FHQ-M、FHQ-L。组件型号规格：X2-70、X2-200、X2-300、X2-400、X2-500、X2-600、X2-700、X2-750、X2-990、X3-70、X3-200、X3-300、X3-400、X3-500、X3-600、X3-700、X3-750、X3-990。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用缝合器及组件由缝合器和组件组成。缝合器由固定手柄、活动手柄、旋转轮、盖板拨钮、角度控制器、操作杆、活动盖板、夹钳总成组成；组件由带线缝合针和卡盘组成。缝线为单股无涂层的聚丙烯非吸收性外科缝线，缝线带倒刺，线体表面带有分布均匀的单向倒刺。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的连续缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/8 |
| 生效日期 | 2024/5/8 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
