| 注册证编号 | 鄂械注准20202403092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成；其中磁珠标记物为D-Dimer抗体（鼠单抗）包被磁珠缓冲液、酶标记物为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体（鼠单抗）缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的Tris缓冲液、校准品为含不同浓度的人源D-Dimer的磷酸盐缓冲液（1 mL/瓶，共2瓶）、条码卡1份、校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人全血和血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
