| 注册证编号 | 沪械注准20212070536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海朔茂医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区浏翔公路5018号4幢6层654室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉戬公路500号21幢1楼116、117、118室 |
| 产品名称 | 便携式肺功能仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SMPF-1D、SMPF-1E、SMPF-1F、SMPF-1G、SMPF-1H、SMPF-2A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机（含流速传感器、嵌入式软件，发布版本：SMPF-1D型：V2；SMPF-1E型：V2；SMPF-1F型：V2；SMPF-1G型：V2）、吹管、USB数据线及PC软件（发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于测量呼气流速，通过计算获得慢肺活量（VCmax）（SMPF-1F不适用）、用力肺活量（FVC）、1秒用力肺活量（FEV1）（SMPF-1G不适用）、6秒用力肺活量（FEV6）（SMPF-1G不适用）、最大分钟通气量（MVV）（SMPF-1E、SMPF-1F不适用）。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/22 |
| 生效日期 | 2021/9/22 |
| 有效期至 | 2026/9/21 |
