| 注册证编号 | 沪械注准20142400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐（75mmol/L）、PEG6000（6g/L） R2：磷酸盐（75mmol/L）、羊抗人CRP抗体（适量） 校准品：PBS缓冲液（0.02mol/L）、C-反应蛋白高值血浆（适量）、牛血清白蛋白（1%）、蔗糖（5%）； 质控品：PBS缓冲液（0.02mol/L）、C-反应蛋白高值血浆（适量）、牛血清白蛋白（1%）、蔗糖（5%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/28 |
| 生效日期 | 2019/6/28 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
