| 注册证编号 | 沪械注准20172400089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:4× 450ml、R2: 4×150ml；R1: 2×300ml、R2:2×100ml；R1:10×60ml、R2: 10×20ml；R1: 3×80ml、R2:4×20ml；R1:2× 90ml、R2: 4×15ml；R1:3× 60ml、R2:3×20ml；R1: 3×45ml、R2:3×15ml；R1:1× 60ml、R2: 1×20ml；R1: 1×20ml、R2: 1×7ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：2-（N-吗啉代）乙磺酸、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AA；试剂2（R2）：2-（N-吗啉代）乙磺酸、DAOS、过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
